건일제약(대표이사 이한국)이 2023년 11월 15일과 11월 23일 소아용불면증 치료제인 ‘슬리나이토 미니서방정1mg(멜라토닌)’, ‘슬리나이토 미니서방정5mg’의 신규 허가를 식품의약품안전처로부터 각각 획득했다고 밝혔다.

이스라엘 Neurim사로부터 도입한 슬리나이토 미니서방정은 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 국내 최초의 불면증 치료제로, 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있다.

슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.

권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 체내에서의 유효 성분 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다.

현재 국내에서 소아 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하다. 기존에는 성인의 수면장애 증상에 사용하는 수면제를 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었지만, 오롯이 소아를 대상으로 처방이 가능해지게 돼 향후 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다.

건일제약은 2024년 상반기 출시를 목표로 슬리나이토 미니서방정의 발매를 준비하고 있다며, 2014년 발매된 서카딘 서방정2mg과 더불어 소아용 고용량 신제품 추가 및 진정 수면제 라인업 강화로 향후 건일제약의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것이라고 말했다.

건일제약 소개

1969년 설립된 건일제약은 ‘삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업’이라는 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS 개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌 기업으로 성장하고 있는 제약 회사다. 주요 제품으로는 오마코, 아모크라, 비오플 등이 있고 2002년 페니실린제제 및 주사제 전문 CMO인 펜믹스를 설립했으며, 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약 기업으로 선정된 바 있다.

언론연락처: 건일제약 기획본부 총무팀 이혜정 과장 02-714-0091 02-719-0493

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