바이오테크 기업을 위한 선도적인 호주 및 북미 CRO(Contract Research Organization)인 아방스 클리니컬(Avance Clinical)이 미국의 바이오테크 기업의 60-65%가 올바른 규모의 CRO 파트너 식별에 어려움을 겪고 있다는 산업 분석 보고서 (https://www.avancecro.com/latest-analysis-reveals-65-of-us-biotechs-struggle-to-identify-suitable-cro-partner/)를 발간했다. 보고서에 따르면 이는 의약품 개발 프로그램의 모든 단계에서 성과를 낼 수 있는 파트너로, 임상 프로그램과 예산에 직접적인 영향을 미치는 것으로 나타났다.

보고서는 바이오테크 기업 중 50%가 임상 프로그램 진행 중에 2곳 이상의 CRO와 협력하며, 이로 인해 지식 이전, 일정 및 예산에 영향을 미칠 가능성이 있다고 지적했다.

프로스트 앤드 설리번(Frost & Sulliva)이 참여한 이번 분석 보고서는 CRO 선택 과정에서 바이오테크 기업이 직면하는 어려움을 조사했으며 ‘바이오테크 기업은 중소 규모의 민첩하고 신속하며 품질 높은 임상 프로그램을 진행할 능력이 검증된 CRO와 파트너십을 맺고 싶어 한다’고 언급했다.

보고서는 ‘대형 다국적 CRO는 바이오테크 수요의 고속성에 대응하기 어려우며 응답성이 부족하다는 바이오테크 기업의 인식이 있다’고 설명했다.

또한 보고서는 현재 바이오테크 기업은 자금 지원 감소, 의약품 개발 복잡성 증가, FDA 규제 검토 프로세스의 진화, 및 환자 모집 지연으로 인한 고비용 지연 등의 문제에 직면해 있다고 밝혔다.

보고서는 특히 투자자 목표를 달성하려는 바이오테크 기업들은 시작부터 적절한 CRO를 선택해야 한다고 결론 내렸다.

이어 미국 바이오테크 기업이 올바른 CRO를 식별하기 위해 사용하는 주요 기준의 개요를 다음과 같이 제시했다.

1. 확립된 사이트 간 관계
2. 과학적 탁월성
3. 품질 규정 및 데이터 우수성
4. 경쟁력 있는 비용
5. 환자 모집 솔루션
6. 민첩하고 응답성 있음
7. 가속화된 일정
8. 규정 승인 기록
9. 다지역 글로벌 단계로 확장할 수 있는 능력
10. 최신 기술에 접근(인공 지능 및 기계 학습 포함)

보고서는 바이오테크 기업이 확립된 사이트 간 관계를 갖춘 CRO를 찾고 있다는 점을 강조하며, 아방스 클리니컬이 현재 글로벌레디 사이트 파트너십 프로그램(GlobalReady Site Partnership Program)에서 미국 바이오테크 기업의 임상 시험 가속화를 지원하기 위해 1250개 이상의 미국 기반 사이트를 보유하고 있다고 강조했다.

각 사이트는 데이터 품질, 환자 중심성, 엄격한 임상 일정을 충족하도록 설계된 간소화된 프로세스로 아방스 클리니컬의 인증을 받았다.

또한 보고서는 규제 업무 기록이 주요 선택 기준임을 발견했으며, 내부 규제 전문성이 바이오테크 기업에게 가장 매력적인 옵션임을 언급했다. 아방스 클리니컬이 FDA, EMA 및 중국 FDA 승인 프로세스에 경험이 있는 내부 규제 업무 팀을 보유한 호주·미국 중소 규모 CRO 중 하나라고 발견했다.

아방스 클리니컬은 JPM과 바이오테크 쇼케이스 2024(Biotech Showcase 2024)에서 이 보고서를 발표했다.

아방스 클리니컬은 4년 동안 프로스트 앤드 설리번으로부터 ‘프로스트 앤드 설리번 아시아-태평양 CRO Best Practices Leadership Award’를 수상했다.

이본 룬거스하우젠(Yvonne Lungershause) 아방스 클리니컬 CEO는 “우리는 높은 성장과 산업 최고의 재고 비즈니스 비율로 보여준 바와 같이 골드 스탠다드 기술에 중점을 둔 해결 방안 중심의 임상 전문가들과의 조화가 바이오테크 클라이언트가 임상 성공을 거둘 수 있는 조합이라는 것을 입증했다”고 말했다.

이어 “아방스 클리니컬의 글로벌레디 모델은 바이오테크 기업이 투자를 확장해 더 적은 비용으로 더 큰 임상 개발 목표를 달성할 수 있도록 설계됐다. 이 모든 것은 FDA가 승인한 데이터의 확신과 함께 이뤄진다”라고 덧붙였다.

글로벌레디는 호주와 뉴질랜드에서 초기 단계 연구를 수행하는 바이오테크 클라이언트에게 미국으로의 원활한 이동을 제공해 동일한 고품질 CRO를 유지하고 시간과 비용을 절감하며 품질 좋은 FDA 승인 데이터를 제공한다.

또한 미국 바이오테크 기업이 미국에서 중기 및 후기 단계 연구를 수행하고 다지역 위치로 확장할 수 있도록 한다.

이 밖에도 호주에서의 임상 지출에 대한 43.5% 할인은 고객에게 북미 지역의 운영 전문성과 팀을 활용하고, 동시에 호주에서 서비스를 유지해 할인 잠재력을 극대화할 수 있는 기회를 제공한다.

미주한인뉴스